杭州醫(yī)藥冷庫認證公司，醫(yī)療器械試劑冷庫驗證報告，庫華制冷，是一家專注醫(yī)藥生物行業(yè)冷鏈系統(tǒng)設(shè)備集成、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、第三方GSP溫度驗證服務(wù)的專業(yè)公司。
確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
( 以冷庫為例)
藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認。
4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6.每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。
7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證。
