杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫，GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：
(一)，根據《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經營企業(yè)驗收標準》食藥監(jiān)〔2013〕18號及《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》規(guī)定，企業(yè)應配置與經營規(guī)模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：
① 經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；
② 冷庫應配有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
藥監(jiān)局GSP驗收冷庫，試劑冷庫設計方案簡述：
1，冷庫方案根據《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經營企業(yè)驗收標準》 食藥監(jiān)〔2013〕18號、新版GSP《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號、《中國藥典》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》(征求意見稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號、《冷庫設計規(guī)范》GB50072、《制冷設備安裝工程施工驗收規(guī)范》GB50274的相關要求設計；
2，冷庫保溫系統(tǒng)采用保溫效果的聚氨酯冷庫板，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電；(阻燃等級：B2)；冷庫門加裝風簾，防止冷氣流失過快造成庫內溫度不穩(wěn)定
3，制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機組(一用一備)為冷庫制冷，兩套冷風機(一用一備)負責對冷庫內空氣進行快速冷卻，溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負責對兩套制冷設備進行自動調控，無需人工值守；分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。
4，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，
5，備用電源采用備用發(fā)電機，符合新版GSP驗收要求。
特點：節(jié)能省電、運轉穩(wěn)定
