国产高清无码自慰_欧美日韩国产一区二区三区伦_女人被草视频在线播放网站_日韩漫画免费无码_欧美日韩国产综合在线大全_中国黄色毛片免费观看_一区二区三区91_国产无码一二三不卡视频_青青草原无码av观看网址_翁熄高潮怀孕六篇二十张

您好!歡迎訪問庫華制冷(冷庫設(shè)計建造廠家)公司網(wǎng)站!

浙江庫華制冷設(shè)備工程有限公司
冷庫建造咨詢熱線:

15397140191

醫(yī)療器械冷庫 體外診斷試劑冷庫安裝要求

發(fā)布時間:2022-12-19 15:25 內(nèi)容來源:庫華制冷

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械,是醫(yī)藥機械中的一部分,體外診 斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險可以分為三類,以此為:第三類、第二類、類產(chǎn)品。

醫(yī)療器械冷庫 體外診斷試劑冷庫安裝要求

體外試劑診冷庫要求參數(shù):

1.企業(yè)應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積不得少于100平方,不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi),

2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。

3.冷庫環(huán)境整潔,無環(huán)境污染。

4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應(yīng)有效隔離。

5.裝卸貨作業(yè)平臺應(yīng)具備天氣影響措施。

6.冷庫符合GSP標(biāo)準(zhǔn)。配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示溫濕度裝置。

7.冷庫應(yīng)具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應(yīng)急電源等。

體外診斷試劑分類:

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7.與瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;2.用于糖類檢測的試劑;3.用于激素檢測的試劑;4..用于酶類檢測的試劑;5.用于酯類檢測的試劑

;6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

X庫華制冷

截屏,微信識別二維碼

微信號:kuhua369

(點擊微信號復(fù)制,添加好友)

  打開微信

微信號已復(fù)制,請打開微信添加咨詢詳情!