北京第三方醫(yī)藥物流冷庫 GSP診斷試劑冷庫 醫(yī)療冷庫建設(shè)-庫華制冷制冷診斷試劑冷庫，第物流冷庫安裝，采用進(jìn)口配件，選用優(yōu)質(zhì)材料，嚴(yán)格檢驗(yàn)出廠，故障少、噪音低、節(jié)能省電、運(yùn)行可靠。 順利通過藥監(jiān)驗(yàn)證。
體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷，屬于的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用， 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中， 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
體外診斷試劑保存條件：
體外診斷試劑大部分需要在2-8間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18冷凍保存，如：與致病原體(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑需要在-20冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求制定貯存；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。
藥監(jiān)局對冷庫有何要求？
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的冷庫庫容須20立方米，庫溫28，濕度3575。
2、第三方物流經(jīng)營企業(yè)：冷藏庫容積>；1000立方米，庫溫：28；冷凍庫容積>；50立方米，庫溫：-15-25。
3、配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，24小時監(jiān)測、記錄冷庫內(nèi)溫濕度情況，每隔10分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。
4、配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
