杭州GSP醫(yī)藥冷庫安裝要求
GSP醫(yī)藥冷庫安裝要求？大家都知道醫(yī)藥冷庫是儲藏各種藥品的，由于藥品的特殊性，醫(yī)藥冷庫要求要比普通冷庫高，而且需要通過藥監(jiān)局的檢測，一次通過GSP的認證。今天我們來淺談一下GSP醫(yī)藥冷庫安裝要求。
醫(yī)藥冷庫在當下發(fā)揮著重要的保障作用，主要用于冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品，在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，從而延長藥品的保質期。因此GSP醫(yī)藥冷庫建造須嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督局關于醫(yī)用冷庫的GSP標準，兩套制冷系統(tǒng)一備一用，冷庫應備有應急電源，防止突然斷電造成的醫(yī)藥冷庫溫度下降。
以下就是GSP對醫(yī)藥冷庫安裝及使用管理的具體要求：
據(jù)國家藥品標準規(guī)定的相應儲存條件，將庫房設置為特定溫濕條件的恒溫庫，相對劃分為：冷庫(2-10℃)、陰涼庫(&le；20℃)、常溫庫(0-30℃)，各類型倉庫的相對濕度應保持在45%-75%之間。
(3)中藥材、中藥飲片應按性質要求分別設置相應的陰涼庫、常溫庫。
(4)按特殊管理藥品的庫房應劃分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性品庫、放射藥品庫等。麻醉藥品和精神藥品可同庫分區(qū)存放。
(5)經營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應該建立符合規(guī)定的中藥標本室或中藥標本柜。
一、設施設備配置
為保證企業(yè)藥品經營質量，有效實施質量過程控制，GSP要求企業(yè)的庫房及驗收養(yǎng)護室應配備以下設施設備：
(1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等，具備相應的結構強度，不得對藥品質量產生直接或潛在的影響；
(2)存儲整包裝藥品的庫房，應采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應采取有效的避自然光線措施；
(3)倉庫應配備必要的通風設備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉；
(4)應有檢測溫濕度的設備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測義儀，懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜；
(5)應配置能有效調節(jié)控制庫房溫濕度條件的設備；
(6)應有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設備?？刹捎秒娯?、檔板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施；
(7)應有符合安全用電要求的照明設備，電線應有套管并不得裸露，照明燈具應配置燈罩，儲存危險藥品的庫房應安裝防爆燈；
(8)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設施；
(9)特殊管理藥品的專用倉庫應具相應的安全保衛(wèi)措施，采用磚混或鋼混的無窗建筑，基本設施牢固，具有抗擊打能力，安裝鋼制防盜門及防火、報警裝置，雙人雙鎖，報警裝置應與110聯(lián)網(wǎng)；
(10)驗收養(yǎng)護室應配有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或微鏡；
(11)驗收養(yǎng)護室、中藥標本室應有必要的防潮、防塵設備，應配有空調；
(12)企業(yè)不公應配備以上設施和設備，而且對所用設施設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。
二、儲存條件控制
(1)應確保庫房內配置與所經營藥品規(guī)模相適應的底墊有貨架，藥品在任何區(qū)域及質量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸；
(2)庫房通風嚴禁采用開門通風的方式，嚴禁在庫房墻壁設置通風明孔；
(3)庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應與庫房的面積相適應，一般應每300m2倉儲面積至少應有一臺檢測儀；
(4)溫濕度檢測儀的懸掛位置科學、合理，應選擇能正確反映反映庫房平均溫度條件的位置；
(5)衛(wèi)生及其它儲存作業(yè)工具應實行定置和管理，定位存放。
三、質量控制
(1)色標管理
為了有效控制藥品儲存質量，應對藥品按其質量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫存藥品的存放差錯，須對在庫藥品實行色標管理。
藥品質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：
合格藥品--綠色；不合格藥品--紅色；質量狀態(tài)不明確藥品--黃色。 按照庫房管理的實際需要，庫房管理區(qū)域標劃分的統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(或區(qū))、退貨藥品庫(或區(qū))為黃色；合格藥品庫(或區(qū))、中藥飲片零貨稱取庫(或區(qū))、待發(fā)藥品庫(或區(qū))為綠色；不合格藥品庫(或區(qū))為紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標混亂。
(2)搬運和堆垛要求
應嚴格遵守藥品外包裝圖示樗的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應按品種、批號相對集中堆放，長分開堆碼，不同品種或同品種不同批號藥品不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。
(3)藥品堆垛距離
藥品貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應和間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對藥品質量產生影響，保證倉儲養(yǎng)護管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于厘米。另外倉間主通道寬度應不少于200厘米，輔通道寬度應不少于100厘米。
(4)分類儲存管理
企業(yè)應有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存?？蓛Υ嬗谕粋}間，但應分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內用藥與外用藥。應專庫存放、不得與其它藥品混存于同一倉間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險品等。
(5)溫濕度條件
應按藥品的溫、濕度要求將其存放相應的庫中，藥品經營企業(yè)各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品，應根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃)或常溫庫(0-30℃)內，各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。
企業(yè)所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證藥品質量、符合藥品規(guī)定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營藥品標明應存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品，企業(yè)就應當設置15-25℃恒溫庫。
對標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件和藥品，一般應存放于相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為：20℃以下有效期為3年，20-30℃有效期為1年，應將該藥品存放于陰涼庫中。
(6)中藥材、中藥飲片儲存
應根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質設置相應的儲存?zhèn)}庫，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫房；對于經營較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷柜。 對毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。
