冷鏈驗(yàn)證一般都是用于藥品、醫(yī)藥冷庫(kù)方面，&ldquo；驗(yàn)證&rdquo；的重點(diǎn)是為了確認(rèn)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的GSP管理規(guī)范要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。今天庫(kù)華制冷就來(lái)給大家講講冷鏈驗(yàn)證方面的知識(shí)。
冷鏈冷庫(kù)驗(yàn)證的一些事項(xiàng)
夏日炎炎，但有一處地方成為了酷暑中的一絲清涼，那就是醫(yī)藥冷庫(kù)。伴隨著高溫而來(lái)的是一年一度的冷鏈驗(yàn)證， 讓我們瞧瞧他們是怎么做的？
問：什么是驗(yàn)證？
答：證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
問：驗(yàn)證的目的？
答：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
問：公司有哪些需要驗(yàn)證的設(shè)備？
答：冷庫(kù)、冷凍柜、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。
問：為什么每年都要進(jìn)行驗(yàn)證？
答：根據(jù)新版GSP要求確認(rèn)相關(guān)設(shè)備以及檢測(cè)系統(tǒng)是否符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，也是為了分析和校對(duì)設(shè)備的使用數(shù)據(jù)，讓我們更清楚設(shè)備的使用情況，方便準(zhǔn)確的調(diào)整操作規(guī)程，確保藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)陌踩?/p>
問：驗(yàn)證過(guò)程大概要多久？
答：整個(gè)驗(yàn)證需要持續(xù)好幾天，庫(kù)華需要根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象的實(shí)際情況進(jìn)行布點(diǎn)，然后開始采集數(shù)據(jù)，采集完畢后需要做保溫測(cè)試與開門測(cè)試。
問：驗(yàn)證完成就結(jié)束了嗎？
答：驗(yàn)證完成之后會(huì)由第三方驗(yàn)證公司進(jìn)行數(shù)據(jù)分析得出驗(yàn)證報(bào)告，得到報(bào)告后質(zhì)量管理中心將根據(jù)新的驗(yàn)證報(bào)告制出新的操作規(guī)程和文件，并對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)與演練。以確保藥品的質(zhì)量安全。
冷鏈驗(yàn)證糾偏如何做
1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：
驗(yàn)證過(guò)程中要做到實(shí)時(shí)監(jiān)控，每做完一個(gè)項(xiàng)目要有即時(shí)分析數(shù)據(jù)，即時(shí)的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，才能做到實(shí)時(shí)、有效的分析偏差原因。
2、與企業(yè)共同確定糾偏方案：
根據(jù)偏差原因，制定糾偏方案；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要確認(rèn)糾偏方案；只有通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)的糾偏方案，才能進(jìn)行糾偏再驗(yàn)證。
3、體系糾偏過(guò)程：
驗(yàn)證報(bào)告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，同時(shí)糾偏后要體現(xiàn)糾偏時(shí)間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。
4、確定糾偏結(jié)果：
糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)；只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)原項(xiàng)目的糾偏結(jié)果確認(rèn)后，才能啟動(dòng)下一項(xiàng)目的驗(yàn)證。
