醫(yī)藥冷庫(kù)在當(dāng)下的功能越來(lái)越多，用戶的使用要求也隨之提升，比較常見(jiàn)的GSP醫(yī)藥冷庫(kù)更是要符合相關(guān)規(guī)范，這樣才能為人們所使用的藥瓶、疫苗、血漿等提供全方位保障。本章就跟庫(kù)華制冷制冷小編來(lái)了解下新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的新要求吧。
醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì) 藥品冷庫(kù)安裝公司
一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的&ldquo；相適應(yīng)&rdquo；？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。
庫(kù)華核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫(kù)區(qū)：
1、須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
3、具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９?，?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)或?qū)９瘛?/p>
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫(kù)或?qū)^(qū)。
6、有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。
其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來(lái)代替，另外要有20%的預(yù)留空間。
二、請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？
答：沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。
三、按新版GSP要求，企業(yè)庫(kù)房須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房？
答：目前全國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)管部門意見(jiàn)執(zhí)行。
四、請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？
答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存質(zhì)量，減少儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，目前很多省份要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù)。租用他人庫(kù)房或者委托他人 進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉(cāng)庫(kù)建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)要求；二是倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不符合要求。
對(duì)于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲(chǔ)運(yùn)，目前國(guó)家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。沒(méi)有要求自建倉(cāng)庫(kù)的省份，租賃庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以儲(chǔ)存藥品。
五、按新版GSP要要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？
答：新版GSP要求直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室(柜)，只經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對(duì)，建議經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。
六、按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？
答：新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求設(shè)易串味庫(kù)。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫(kù)。
由于對(duì)危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險(xiǎn)品庫(kù)。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)，且其庫(kù)房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。
七、新版GSP要求庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，請(qǐng)問(wèn)要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？
答：庫(kù)房的安全防護(hù)，庫(kù)華應(yīng)做到人流與物流的分開(kāi)，人流通道可采取門禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施(事后控制)。
八、請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？
答：新修訂GSP&ldquo；第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；&rdquo；按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門時(shí)間，保證 冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。
