藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響。
5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析。
6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗(yàn)證。
7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。