浙江醫(yī)療器械冷庫(kù)，試劑冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告，第三方試劑冷庫(kù)驗(yàn)證實(shí)施：新版GSP冷庫(kù)驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)規(guī)定
1，GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
(一)冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜試劑存放的安全位置及區(qū)域；
2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及試劑儲(chǔ)存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。
